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康日百奥宣布新增4×2000L原液生产线并已陆续启动cGMp生产
日期:2024-05-15 16:56 人气:
2022年8月,康日百奥宣布在原有产能基础上,新增42000L原液生产线并已陆续启动cGMp生产,原液产能扩大至13000L,可完全实现从早期临床前样品生产至商业化生产的高效衔接,此次产能增加凯时手机登录,可支持更多商业化规模临床样品生产和工艺验证工作凯时手机

  2022年8月,康日百奥宣布在原有产能基础上,新增4×2000L原液生产线并已陆续启动cGMp生产,原液产能扩大至13000L,可完全实现从早期临床前样品生产至商业化生产的高效衔接,此次产能增加凯时手机登录,可支持更多商业化规模临床样品生产和工艺验证工作凯时手机登录,是康日百奥速度的再一次诠释,为合作伙伴从早期阶段到商业化生产提供了一个具有高效高质的全维度服务平台。

  康日百奥拥有国际主流的Cytiva,ThermoFisher,Sartorius的一次性生物反应器,并已经确定了工艺放大流程,可灵活支持客户的GMp生产需求。目前已成功交付了含多个2000L规模在内的近百批次GMp原液生产,协助多个合作伙伴的单抗凯时手机登录,双抗凯时手机登录,生物类似药及融合蛋白项目获得了中国,美国,澳大利亚等地的IND临床批件凯时手机登录。

  康日百奥搭建有完整的临床阶段工艺表征技术平台,针对市场主流的商业化规模反应器系统建立了相应的缩小模型凯时手机登录,针对影响产品关键质量属性的中高风险参数进行多变量实验设计,基于临床II凯时手机登录凯时手机登录,III期工艺表征以及关键质量参数的识别,为商业化规模生产工艺参数确定了科学合理的设计空间凯时手机登录,用于支持后续的工艺验证环节和药品上市申报凯时手机登录。同时,根据不同合作伙伴项目的独特性,制定相应的技术转移、工艺开发、工艺表征及放大生产方案。

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